近日，华润三九（000999）控股子公司天士力（600535）的重磅生物创新药普佑克获得国家药监局批准新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。
普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药（急性ST段抬高型心肌梗死适应症），本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。相较于其他溶栓药物，普佑克作为特异性溶栓药，溶栓机制独特，全身系统性出血风险小，安全性高，溶栓后再栓率低，生产工艺先进。
根据《中国急性脑梗死后出血转化诊治共识2019》报告关于该适应症描述：缺血性脑卒中的溶栓治疗中，往往伴随着较高的出血风险，溶栓后出血问题引发医患的担忧。据国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）相继发表的论文均显示普佑克有低出血风险的特点，尤其在急性缺血性脑卒中（AIS）患者出现症状后 4.5 小时内接受重组人尿激酶原（普佑克）溶栓的随机对照III期临床试验(PROST-2研究）中，纳入1552例AIS患者，试验结果显示普佑克组症状性颅内出血（SITS-MOST标准）显著低于对照组，且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组。
普佑克脑梗适应症获批，显示出天士力在生物药创新研发上已经积累足够了经验与能力。目前，天士力在研管线中创新药达31项，多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床，搭建起管线丰富的创新生物药研发平台。
在国家层面积极推动生物医药创新、打造生物医药国家队的政策背景下，天士力瞄准生物药大市场，正加速从一家传统药企蜕变成为创新型医药企业。
嘉多网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
